为医疗器械取得国际质量体系标准认证是一个过程的开始，而非结束。国际标准化组织(ISO)13485的问世已几年。虽然中国大陆及香港的医疗设备制造商都在执行国际医疗设备行业的质量体系标准，但是制造商和注册机构对其应用经常存在误解。要有效地执行该标准就必须正确理解ISO13485的要求。这一点对于大陆和香港的制造商而言尤为重要，因为他们不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局(FDA)的审查，还要面对客户更加严格的要求。本文旨在探讨笔者对ISO13485的执行和审核过程观察到的五个最常见问题。文中的参考均源自EN ISO13485:2003。

　　1. 工艺认证

　　就笔者看来，工艺认证是ISO13485中最容易误解的方面之一。在更新的标准中，工艺认证是修改最多的部分。一些制造商和审核员以为仅有“特殊工艺”或由专利软件驱动的工艺过程才应接受认证。事实并非如此。条款7.5.2规定，任何与产品实现有关的过程都必须经过认证(validation)或验证(verification)，不管是涉及制造或服务的工艺过程，还是手动或软件驱动的工艺过程。此外，现今版本的标准中不存在诸如“特殊工艺”的用语。认证和验证必须是质量计划的一部分，除非工艺过程能由后续的监测和测量来验证。ISO13485的核心观念是：质量管理体系(QMS)的设计、执行和维护必须以“提供不断满足客户和规章制度要求的医疗设备及其相关服务为目的”。有效的工艺认证或验证是确保符合质量管理体系要求的唯一方法。尽管工艺认证的过程迂回冗长，对其要求进行探讨仍是值得的。虽然工艺认证的要求主要是由条款7.5.2所规定，条款7.1与认证要求的关系也非常密切。该条款适用于所有从事产品开发的公司。条款7.1(c)明确指出准备认证申请是必要的(“适用”(as appropriate)的意思是指该条款总是适用的，除非某机构提供不适用的合理证明—见条款1.2）。因此，在无“认证”计划的情况下，条款7.1 (c) 要求对“验证”行为拟定计划。无论是何种方式，基于条款7.1的规定，审核员都会先检查认证或验证计划是否已规划好。审核员认为不适于进行认证时(质量手册里必需包含合格证)，将进一步参考专述产品监测和测量的条款8.2.4。审核员的目标是确认验证行为是通过条款7.1的计划安排得以完成的，这包括条款7.5.1.1中备有证明文件的程序。在没有认证的情况下，将共同采用这些条款来验证产品。最后，条款7.5.2的工艺认证要求规定：当产品被使用后或服务完成后才出现明显缺陷时，工艺过程应该接受验证，因为这表明了原先的认证程序是无效的。此时就得利用售后监督数据和数据分析的信息(见条款8.4)。要是没有将这两个数据源的信息纳入认证过程，就表示不服从规定，可能会导致认证工艺的失败。

　　2. 排除

　　“排除”(exclusion)和“不适用”(not applicable) (见以下讨论)的要求仅可用于涉及产品开发的第7条款。排除仅涉及设计和开发控制的事项；规章制度的要求可作为准许排除的理由。例如，笔者注意到，一个依据条款6.4（工作环境）提出的排除要求未被批准。当某规定是因为医疗设备的特性而不适用时，该提出的是不适用要求，而非排除要求，这将在下一论题中阐述。条款1.2准许提出排除要求，但是用文件证明排除的要求则进一步延伸至条款4.2.2的标准。条款4.2.2(a)描述了应该记入质量手册的质量管理体系范围，而公司对该条款要求的回应必须包括免除设计和开发的各种细节和理由。

　　3. 不适用

　　“不适用”这一用语是形容条款7中，由于医疗设备的特性而与质量管理体系不相关的规定。例如，某家生产非无菌体外诊断产品的制造商，有充分理由声明所有涉及活性植入式医疗设备的规定是不适用的。但是“不适用”一词只是声明，还需要合理证明。训练有素的审核员知道如何判定为何某些规定和产品特殊性，会使该标准的要求不适用于某个特定的质量管理体系，从而确认该公司的声明是否合理。例如，根据定义，医用软件也算是医疗设备(3.7)。软件通常要进行安装，因此安装要求(7.5.1.2.2) 应被认为是适用的。审核员在审查时，除非有特殊文件证明某规定的不适用性，否则一律假设所有规定都是适用的。与排除一样，质量管理体系的范围和被认为不适用的规定均登记在质量手册里。

　　4．证明文件

　　笔者的经验是，第一次执行质量体系的公司常常会因为过分担心，从而提交过度庞大的证明文件。例如，我们注意到有些公司在准备责任分配文件时，有过于极端的毛病。举例说明，某公司事无巨细的描述了整个程序以及质量管理体系中每个人的责任。接着，就程序本身还有一整个章节专门描述不同责任。最后，在文件的程序部分，对个人和团体责任又加以进一步阐述。这种方式很难管理，原因表现在以下几个方面：

　　只要对程序或任务进行修改，整个文件纪录过程都得更动。在实际操作上，要找到文件里每项该修改的地方几乎不可能。因此，文件中可能会隐含不合要求的信息，不只给读者带来困惑，也不符合审核员的要求。

　　程序变得难以理解，因过于冗长、涉及面过广而无法成为有用的管理工具。

　　许多香港和中国大陆的医疗设备制造商的客户以英语为母语，或将英语作为国际商业用语。许多质量管理体系文件以两种语言书写维护，并经常接受审核，因此翻译大量的冗长文件并保存译文不但费力，且易于出错。

　　要成功地将程序和翻译过程简化，并使它们具有可审性，可以从谨慎规划质量管理体系程序开始。一个好的程序图是公司质量管理体系中最有价值的工具。通常在一页纸上即可将所有的表格、控制点和责任清晰表述。翻译起来自然也更为简便。叠加的程序仅涉及流程图，包括相关定义以及其他相关的程序。相对于冗长的文件化程序，人们通常倾向于参考流程图，这也有助于理解。

　　5. 不断改进以及质量管理体系的维护

       ISO13485有义务不断改进，持续地监测和维护质量管理体系的效力。持续改善企业操作以提高生产力，使用更少的原料以及减少能量消耗，这些要求不仅是该标准的规定要求，更是维持竞争力的必备法则。尽管多数商业人士赞同这一观点，笔者观察到在中国大陆、香港、乃至整个亚洲地区，绝大多数通过了ISO13485认证的公司仍然缺乏对质量管理体系进行监测、维护和改善的有效计划。他们似乎认为一旦取得认证，工作就达成了，公司就可以回去做“真正的”工作。久而久之，这种观念不仅降低了该标准的本质概念，还会使这些公司在全球环境中失去竞争力。实际上，质量管理体系的维护、监测和改善能够很容易地整合到公司的运作中。如果一个公司已经具备了规划完善并通过认证的工艺过程（如上所述），它就同时拥有了程序图和一套度量标准，然后即可根据已知数量做出改善计划。如许多其他方面的努力一样，有规律的小措施通过日积月累，也能显著地改善质量管理体系。与质量管理体系的实际维护、监测和改善计划相比，更为困难的部分是如何克服心理障碍，勇于不断地分配资源到改善系统和工艺过程里，以投资于未来。许多公司只关注即时回报。久而久之，他们发现自己在原地踏步。在充满激烈竞争的全球市场竞赛中，这种观念将使他们离胜利越来越远。