1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。
a.在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。
b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程;可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感,积极性和奉献精神都会有很大改善。
c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏,他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺,确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战,也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上,适应这个瞬息万变的全球市场。
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:
1. 文件控制程序(4.2.3);
2. 记录控制程序(4.2.4);
3. 培训(6.2.2注);
4. 基础设施维护;工作环境(6.4);
5. 风险管理(7.1);
6. 产品要求(7.2.2);
7. 设计和开发程序(7.3.1);
8. 采购程序(7.4.1);
9. 生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
10. 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);
11. 产品标识程序(7.5.3.1);
12. 可追溯性程序(7.5.3.2.1);
13. 产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);
14. 监视和测量装置控制程序(7.6);
15. 反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);
16. 内部审核程序(8.2.2);
17. 产品监视和测量程序(8.2.4.1);
18. 不合格品控制程序(8.3);
19. 返工作业指导书;数据分析程序(8.4);
20. 忠告性通知发布和实施程序(8.5.1);
21. 不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);
22. 纠正措施程序(8.5.2);
23. 预防措施程序(8.5.3)。